Responsable local(e) des essais cliniques (dédié(e) au promoteur)

Job Title: Responsable local(e) des essais cliniques (dédié(e) au promoteur)

Job Location: Ottawa, Ontario, Canada

Job Location Type: Remote

Job Contract Type: Full-time

Job Seniority Level: Veuillez soumettre votre curriculum vitae en anglais.

Pour être admissible à ce poste, vous devez résider dans le même pays que celui où le poste est situé.

Responsable local(e) des essais cliniques (dédié(e) au promoteur) Le ou la responsable local(e) des essais cliniques (dédié(e) au promoteur) joue un rôle essentiel dans la réalisation des essais cliniques en assurant la supervision des activités de l’étude au niveau national, de la phase de démarrage jusqu’au verrouillage de la base de données et à la clôture de l’étude. Cette personne est responsable de garantir la production de données de haute qualité, le respect des échéanciers et du budget, ainsi que la conformité aux protocoles, aux procédures opératoires normalisées (PON), aux Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et aux exigences réglementaires applicables.

Dans un environnement dynamique aux priorités en constante évolution, ce poste collabore étroitement avec les équipes cliniques, les sites, les fournisseurs et les parties prenantes internes afin d’assurer l’exécution efficace des études cliniques et de contribuer à l’amélioration des soins aux patients par l’accélération du développement de nouvelles thérapies.

Les candidats qui réussiront dans ce rôle possèdent une solide expérience de la gestion des essais cliniques, notamment en matière de sélection des sites, de stratégie de recrutement des patients, de gestion du processus de consentement éclairé, d’examen des rapports de visites de surveillance et de mise en œuvre de plans d’atténuation des risques afin de relever de manière proactive les défis liés aux études.

Principales responsabilités

• Contribuer à l’élaboration et à la mise en œuvre des plans de gestion intégrés des études en collaboration avec l’équipe centrale de projet et les équipes locales.

• Assurer la supervision opérationnelle des protocoles assignés au niveau national, de la mise en route de l’étude jusqu’à sa clôture.

• Participer aux activités de faisabilité et de sélection des sites afin d’assurer le choix de centres de recherche de haute qualité.

• Collaborer avec les équipes centrales et les parties prenantes locales pour la sélection finale des centres participant aux études.

• Veiller à ce que les objectifs de recrutement soient atteints grâce à des données de qualité, produites dans les délais et le respect du budget.

• Élaborer et coordonner les plans locaux de recrutement, de gestion des risques et de continuité des activités lorsque requis.

• Agir à titre de principal point de contact de l’entreprise pour les essais assignés au niveau national.

• Participer aux réunions des investigateurs et, au besoin, organiser et animer des réunions locales.

• Assurer le suivi de l’avancement des études à l’aide des systèmes de gestion et des rapports disponibles.

• Mettre en œuvre des mesures correctives et préventives (CAPA) lorsque les activités s’écartent des plans établis.

• Communiquer de façon proactive les risques, les enjeux et l’état d’avancement des études aux équipes de gestion concernées.

• Collaborer avec les équipes fonctionnelles afin d’assurer l’atteinte des jalons et la résolution des problèmes liés aux études.

• Soutenir le développement et la mise en œuvre des stratégies de recrutement des patients et des plans de contingence.

• Assurer la gestion des fournisseurs au niveau national, notamment la sélection, le suivi du rendement et l’approbation des factures lorsque requis.

• Soutenir la gestion des fournitures d’étude locales lorsque cela s’applique.

• Maintenir des normes élevées de qualité et soutenir la formation des membres de l’équipe locale relativement aux processus de l’étude.

• Préparer et gérer les documents de consentement éclairé propres au pays conformément aux procédures e...