Moniteur centralisé / Centralized Monitor

Job Title: Moniteur centralisé / Centralized Monitor

Job Location: Kirkland, Quebec, Canada

Job Location Type: Remote

Job Contract Type: Full-time

Job Seniority Level: Pour être éligible à ce poste, vous devez résider dans le même pays/la même région commerciale où se trouve l'emploi

Location: Canada, TélétravailAperçu du posteGérer l’exécution des études cliniques attribuées, de leur démarrage jusqu’à leur clôture. Veiller à ce que la gestion des études cliniques et les livrables du projet soient réalisés dans les délais prescrits et conformément aux procédures opérationnelles normalisées (PON), aux politiques et aux pratiques établies. Fournir du soutien et de l’assistance liés aux projets dans le cadre de plusieurs projets, sites et équipes, et examiner les données cliniques structurées avec accès aux dossiers médicaux. S’assurer que le travail est effectué conformément aux PON, aux politiques, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables. Veiller au respect du protocole, à l’exhaustivité globale et à l’état de préparation des renseignements fournis sur les patients pour le niveau suivant de révision, tout en respectant les indicateurs de performance et les échéanciers.

Faciliter un examen efficace des rapports de visites de site et assurer l’application uniforme des normes de qualité afin d’atteindre ou de dépasser les standards établis. Veiller à la sécurité des participants, à l’intégrité des données, à l’escalade des problèmes ainsi qu’à la transmission rapide et appropriée de la rétroaction, conformément aux PON d’IQVIA, aux lignes directrices de la Conférence internationale sur l’harmonisation – Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP), aux exigences des protocoles et aux exigences réglementaires.

Élaborer et utiliser des plans de gestion d’étude, des outils et modèles de surveillance fondée sur les risques ainsi que d’autres plans propres aux études afin d’évaluer la qualité et l’intégrité de celles-ci. Soutenir l’équipe de gestion de projet dans l’élaboration de stratégies de surveillance, y compris la définition de déclencheurs et de seuils de surveillance. Assurer le suivi opérationnel des projets attribués et effectuer les analyses de tendances relatives aux indicateurs des études/sites (analyse des tendances des aspects cliniques de l’essai, communication des tendances, élaboration et suivi des plans d’action, examen, triage et gestion des alertes d’études cliniques, surveillance de la conformité au Plan des opérations cliniques [COP], etc.).

Fonctions essentielles

• Gérer les sites attribués et effectuer de façon autonome les revues des données au niveau des participants (Subject Level Data Review); au besoin, assumer les deux responsabilités dans un rôle double.

• Réaliser les visites de surveillance à distance pour les sites assignés.

• Effectuer les revues des données au niveau des participants nécessitant une investigation supplémentaire auprès du site clinique afin de déterminer l’exactitude globale (critères d’inclusion et d’exclusion, produit expérimental [IP], événements indésirables [EI], résultats de laboratoire, fin de traitement [EOT], fin de l’étude [EOS], critères d’évaluation, événements indésirables graves [EIG], etc.). Examiner toute autre information pertinente afin d’évaluer l’état de préparation du dossier du participant pour le niveau suivant de révision.

• Réaliser des analyses propres aux études conformément aux plans applicables. Contribuer à l’élaboration de nouvelles propositions analytiques selon les besoins des clients et être en mesure de rédiger des interprétations analytiques apportant une valeur ajoutée.

• Assurer le suivi opérationnel des sites et études assignés et effectuer les analyses de tendances des indicateurs des études/sites (analyse des tendances des aspects cliniques de l’essai, communication des tendances, élaboration de plans d’action, gestion des alertes cliniques, surveillance de la conformité au CO...